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常见问题:研究者发起研究(IIS)

常见问题

如何提交提案?

申请过程从概念开始. 点击“注册/登录”在bg真人门户内注册一个帐户, 或登录到您的注册帐户. 将请求的概念详细信息输入到AbbVie门户并提交信息. 提交后,将为提案分配一个跟踪号.

概念协议和完整协议之间的区别是什么?

概念是将由bg真人IIS评审委员会评审的您研究的大纲. 它有特定的部分(目标, 假设, 主要和次要端点, 等),以提供必要的元素,让我们的评审小组评估概念是否符合我们在科学价值方面的要求, 与我们的研究兴趣领域保持一致, 和可用的资金. 一个完整的协议描述了目标, 设计, 方法, 统计方面的考虑, 和组织研究,并符合ICH E6指南中概述的要求. 对科学价值的最终评估以及与我们感兴趣领域的一致性将基于对议定书的审查.

我什么时候能收到bg真人关于我的概念申请的答复?

概念在规定的时期内收集,并由审查委员会进行审查. 你可以期待bg真人在审查会议后的10个工作日内给你答复.

bg真人什么时候能回复我提交的方案?

bg真人IIS审查委员会大约每月开会一次,审查提交的协议. 你可以期待bg真人在审查会议后的30天内给你答复. 你提交方案的日期将影响到下次会议议程的添加. 在提交截止日期前两周内收到的协议可能会推迟到下个月.

bg真人与联盟伙伴合作,对一些化合物的IIS提案进行审查.g.Venetoclax (abt - 199).  在这些情况下, 审查可能会遵循bg真人与合作伙伴商定的不同时间框架. 期待听到关于您的提案状态的反馈,将由bg真人的代表与您沟通.

如果我只是要求服用研究药物,我需要提交一份建议书吗? 这与同时要求提供资金的提案有何不同?

是的. bg真人IIS评审委员会对所有临床申请采用相同的评审程序. 提案可以只要求产品,只要求资金,或者产品和资金都要求. 一个完整的协议, 如对问题2的回答所述, 是否不需要临床前的建议.

我应该提交完整的方案而不是概念(提案)吗??

建议遵循申请流程,首先提交一个概念. 一个概念是你的研究大纲,将被委员会审查. 因此, 如果概念被拒绝, 你就不会花大量的时间来制定议定书. 如果发现概念感兴趣, 委员会将要求一份完整的协议供进一步审查, 哪些可以或不可以被接受批准.