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进行临床试验 &
上市后的承诺

我们的科学家正在利用最新的技术和科学进展来发现和开发新的药物.

临床研究是开发的关键组成部分
新药物

我们药品开发的一个关键组成部分是临床研究. 这包括进行人体临床试验,以评估新药品的安全性和有效性. 有时这些研究包括健康的志愿者,但大多数研究是在患有我们正在研究的疾病的患者中进行的.

当地政府, 例如欧洲药品管理局(EMA), 日本的药品和医疗器械局(PMDA), 美国.S. 食品和药物管理局(FDA), 和其他许多国家一样, 使用在这些试验中收集的数据来决定是否批准该药物在他们的国家使用. 确保这些研究是按照参与研究的个人的最高保护标准进行的, bg真人严格遵循临床研究的重要规则. 其中包括世界医学协会的《bg真人》, 人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)和所有适用的当地法规和监管要求.

 

我们致力于良好的临床实践

在整个临床试验过程中,患者始终是我们的重中之重. 良好临床实践(GCP)是一个全球性的伦理和科学的设计质量标准, 进行, 记录和报告临床试验. 遵守这一标准为公众权利提供了保证, 实验对象的安全和健康受到保护, 符合全球道德标准和监管要求. 依从性也保证了临床数据的可信性. bg真人致力于确保在所有bg真人赞助的临床试验中严格遵守良好临床实践.

 

为最严峻的挑战找到更好的解决方案

在我们的每个治疗领域,我们都有各种产品在开发中. 我们的核心研究领域是:

临床开发过程

临床开发过程分为阶段,帮助我们学习重要的信息在bg真人明智的方式. 这取决于正在研究的药物和疾病, 这个过程可以从健康志愿者的单剂量开始. 对于其他疾病,比如癌症, 这些研究可以从患者开始,只要患者从药物中获益,就允许给药. 没有一种单一的方法可以用于所有的药物和疾病. 然而, 根据试验参与者和被评估药物的各个方面,有一些通用的步骤对所有药物的开发都很重要. 临床试验可以在药品获得批准之前(上市前)或在药品获得批准之后进行
药物(时间).

  • 第一阶段研究是一种实验性药物首次用于人体. 这些研究有助于确定应该多久给药一次,以及是否有重要的副作用,医生和患者需要知道.
  • 2期研究的主要目标是探索治疗效果,并进一步评估药物对拟治疗疾病或状况患者的安全性.
  • 3期研究是在更大的患者群体中进行的,用于确认一种药物在治疗预期疾病中的安全性和有效性. 因为第三阶段的研究规模更大, 它们使研究人员能够发现和了解这种药物不太常见的副作用. 这是医生和患者在更广泛的普通人群使用之前了解的重要信息. 3b期研究是指药物在监管机构审查期间进行的研究,或者是在不属于拟议或批准的药物标签的患者中进行的研究.
  • 4期上市后研究是在药物获得批准后进行的,以获得更多的信息, 包括药物在不同人群中的作用,以及药物批准的适应症中长期使用相关的副作用.

在临床开发中与患者合作

当开发新药时,我们与患者团体和患者顾问合作. 这使我们能够了解病人的经历和他们的需求. 这一认识为我们开展的临床试验提供了依据,并确保我们正在开发新的药物,以对患者产生显著的影响. 了解更多关于bg真人临床试验的信息 在这里.


与临床试验研究人员合作

bg真人与世界各地领先的科学和医疗专业人员合作进行临床试验. bg真人与我们的临床试验基地建立了bg真人app,并重视他们对我们的科学创新的重大贡献.

作为bg真人临床试验调查员/调查站点参与bg真人试验, 注册你的兴趣 在这里.

上市后的承诺

上市后承诺(pmc)和上市后要求(PMRs)是指在食品和药物管理局(FDA)批准一种药物或生物制品后,由赞助商进行的研究和临床试验. 这些研究/试验旨在生成有关产品安全性的附加信息, 功效, 或适当使用. PMCs are studies or trials a sponsor has agreed with FDA to conduct; they are not required by statute or regulation. PMRs是指研究或试验,根据法律或法规要求发起人进行后批准.

bg真人和爱力根的pmc和PMRs涵盖了不同开发阶段的一系列研究/试验. 关于bg真人和艾尔建的后期营销承诺和后期营销要求的信息在发布时被认为是正确的, 随着履行承诺方面的进展,情况可能会发生变化.

找到bg真人和爱力根美国产品的美国PMRs/ pmc