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研究药物预批准准入政策

在AbbVie, 我们热衷于开发先进的治疗方法,以帮助解决世界上最大的健康挑战. 我们还致力于为那些患有严重或危及生命的疾病或状况的人提供尚未获准使用的治疗方法,并可能从这些药物中受益.

为此,bg真人制定了一项研究药物预批准准入政策. 它概述了我们在评估医生对患有严重或危及生命的疾病或状况的病人使用研究性药物的请求时需要考虑的重要因素.

我们为什么这么做

我们制定了这项政策,这样我们就可以在尽快、尽可能公平地获得临床试验药物方面做出适当的医疗决定. 我们也希望病人和医生更好地理解是什么指导我们的决定.

这份保单涵盖哪些人

我们的政策适用于代表单个患者的请求(单患者访问)和具有相似特征的特定患者群体(多患者协议访问). 预批准访问程序也可称为扩展访问, 同情使用或命名病人基础计划, 根据当地法规的规定. 而我们的政策概述了一般的考虑标准, 每个案例都是独特的,将在个别的基础上加以考虑.

标准的考虑

患者获得临床试验药物的主要选择是参加临床试验. 病人和医生可以通过回顾了解更多 有关当前或计划进行的临床试验的信息 由美国维持.S. 美国国立卫生研究院.

我们认识到, 虽然, 在特殊情况下,在临床试验之外获得这些研究药物是合适的. 根据我们的调查药物政策, 如果满足以下三个基本条件,患者的医生可以请求考虑访问:

  • 病人患有严重或危及生命的疾病或状况
  • 没有其他合适的治疗方法
  • 该病人没有资格参加正在进行的临床试验

我们考虑的其他事情

在我们考虑每个病人的请求时,还有两个重要因素在起作用.

首先,要确保药物的潜在益处大于对患者个体的风险. 医生s consider this before they prescribe any therapy for a patient; it’s absolutely vital in these serious cases that an investigational drug doesn’t add new or unreasonable risks for a patient.

第二,确保在这一政策下提供准入不会对临床试验产生负面影响. 这样的影响可能会使这些试验中的患者处于危险之中, 或者推迟新药的批准,让更多的患者可以更广泛地使用新药.

发出请求

对于正在开发的研究药物的申请和在此政策下的批准前必须由治疗医生提出. 治疗医生应该通过这个联系我们 link. 完成必要的字段并提交. 提交之后,您将收到开始请求流程所需的表单.

我们的承诺

因为我们致力于应对世界上最大的卫生挑战, bg真人非常重视根据这项政策提出的访问请求. 我们会尊重每一个要求, 尊严和保护病人隐私的方式. 我们将认真、个别和公平地考虑每一项要求. 一旦我们有了所有必要的信息, 我们将努力尽快提供一个决定.

如果您对我们的政策有疑问,请咨询以下常见问题.

常见问题

哪些临床试验药物可用于个别患者?

在一般情况下, 在此政策下,只有那些属于现有或计划中的临床试验的研究药物才会被考虑获得. 你可以咨询美国.S. 国立卫生研究院的 bg真人目前的临床试验清单 或其他当地项目详细介绍临床试验.

重要的是要理解,在某些情况下,我们将无法提供这些研究药物,即使它们正在进行临床试验研究.

哪些疾病或状况符合bg真人的预批准准入计划提供的研究药物?

在一般情况下, 根据本政策,只有在有证据表明现有或计划的临床试验的一部分的研究药物可能被应用的情况下,才会被考虑准入. 你可以咨询美国.S. 美国国立卫生研究院(美国国立卫生研究院)的bg真人(AbbVie)临床试验或其他地方项目的详细临床试验清单.

重要的是要理解,在某些情况下,我们将无法提供这些研究药物,即使它们正在进行临床试验研究. 这些决定是根据具体情况作出的.

如何申请?

我们只接受治疗你的疾病或状况的医生的要求. 您的医生应该查看以上信息,了解如何与我们联系.

如果我被批准,我将花费多少钱? 我的保险或政府项目能报销吗?

我们没办法知道. 这将取决于你的保险和许多其他因素. 最好的办法是和你的医生谈谈.

那些评论的请求?

所有预批准访问请求和程序都在bg真人的研发职能范围内进行管理. 只有医务人员可以对这些请求做出决定,bg真人的所有其他员工都被明确禁止参与任何决策过程.

如何查看我的申请的状态?

我们将在两个工作日内确认收到您的医生的要求. 我们也会联系你的医生,询问关于这个请求的任何其他问题. 我们承诺尽快、公平地做出适当的医疗决定,以便获得临床试验药物,一旦我们达成协议,我们将立即通知您的医生
一个决定.

为什么我被拒绝?

你的医生对我们的决定做出了解释. 你应该和你的医生讨论一下. 出于医疗和隐私方面的原因,bg真人不会直接接触患者.

为什么你拒绝了我的请求而你却批准了其他和我有同样疾病或状况的人?

我们单独考虑每个请求,没有两个请求是相同的. 除了, 因为试验性药物的供应有限, 可能根本不够满足我们收到的所有请求.

我如何对你的决定提出上诉?

你的医生需要联系bg真人提出上诉. 所有的上诉都将受到审查.

因为临床试验是获得研究性药物的主要途径, 我想考虑申请一所大学. 我怎么做呢?

首先考虑临床试验是很重要的, 因为根据bg真人的政策,有资格参加正在进行的临床试验的患者没有资格获得研究药物.

每个临床试验都有自己的规则、程序和注册过程. 请查阅有关资料 bg真人目前的临床试验清单 和你的主治医生讨论一下.

如果你和你的医生确定了一个你可能有资格参加的临床试验, 和你的医生一起开始申请流程.